EU-Richtlinie zu Arzneipflanzen und Naturheilmitteln

Gegenstand aktueller Diskussionen ist die EU-Richtlinie 2004/24/EG, die am 30. April 2011 in Kraft getreten ist und den Marktzugang von Arzneipflanzen-Präparaten neu regelt. Die pflanzlichen Produkte von Hevert-Arzneimittel sind von den Anforderungen dieser Richtlinie nicht betroffen, da sie alle in Deutschland als vollwertige Arzneimittel zugelassen sind.

Weissdorn

Zum Hintergrund der Diskussion gibt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH), der auch Hevert-Arzneimittel vertritt, folgende Information: Aktuell wird wiederum verstärkt die Nachricht verbreitet, dass es ab dem 30. April 2011 ein Verkehrsverbot für Arzneipflanzen und Naturheilmittel gebe. Der BAH stellt hierzu Folgendes klar: Die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) beschreibt die Anforderungen an die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Sie ist bereits im September 2005 in deutsches Recht umgesetzt worden und hat ihren Ausdruck in den neuen §§ 39a-d des Arzneimittelgesetzes (AMG) gefunden.

Aconitum

Das neue Registrierungsverfahren nach § 39a AMG bezieht sich auf Fertigarzneimittel. In der Tat gibt es in der Richtlinie eine Übergangsfrist bis April 2011, innerhalb derer die pflanzlichen Produkte in den EU-Mitgliedstaaten an die neuen Regelungen anzupassen sind, sonst verlieren sie ihre Verkehrsfähigkeit. Das ist wichtig zum Beispiel in Großbritannien, wo sich seit Jahrzehnten viele pflanzliche Zubereitungen als Arzneimittel im Markt befinden, und zwar "unlicensed", das heißt ohne Überprüfung, zum Beispiel auch TCM-Produkte (Traditionelle Chinesische Medizin) und andere mehr. In Deutschland ist die Situation anders. Hier hat es schon immer eine Zulassungspflicht für Arzneimittel und damit auch für pflanzliche Arzneimittel gegeben. Als Ausnahme wurden die Produkte, die die hohen Anforderungen an den wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis nicht geschafft haben, seit 1994 als "traditionelle Arzneimittel" zugelassen.

Cimicifuga

Für diese traditionellen pflanzlichen Arzneimittel waren die Hersteller verpflichtet, bis Ende Dezember 2008 einen Registrierungsantrag zu stellen, sonst verliert diese Produkte nach dem 30. April 2011 ihre Verkehrsfähigkeit. Solange ein solcher Antrag nicht negativ beschieden wird, bleibt das Produkt im Markt. Die deutschen Hersteller haben entsprechend reagiert und für ihre traditionellen Arzneimittel die Unterlagen eingereicht oder auch nach eigener unternehmerischer Entscheidung darauf verzichtet.